Medizinprodukteverordnung 2021 – entsprechen Ihre Trainingsgeräte dem aktuellen Sicherheitsstandard?
Ab 26. Mai 2021 ist die EU weite Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 – nach einer mehrjährigen Übergangsfrist – für Bürger und Firmen bindend und das alte Medizinproduktegesetz (MPG) 93/42 EWG Geschichte. Begleitend dazu wird ab diesem Datum zusätzlich das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) eingeführt, in der die Umsetzung der MDR geregelt ist.
Was bedeutet das für Anwender, Betreiber und Hersteller von Medizinprodukten?
Die Behörden bekommen mehr Kompetenzen zur Überwachung von Medizinprodukten. So haben sie bei Gefahr in Verzug mehr Befugnisse und können z. B. das Inverkehrbringen untersagen oder Rückrufe veranlassen. Der Aufwand an Bürokratie wird sich aufgrund der höheren Informationspflicht auf Herstellerseite deutlich erhöhen, da sich u. a. bei Medizinprodukten mit Software deren Klassifizierung ändert. Das zeigt sich schon auf den ersten Blick: Hatte das bisherige MPG noch 44 Paragraphen mit 31 Seiten, bringt es das neue MPDG dagegen auf 99 Paragraphen, die auf 84 Seiten beschrieben sind und durch weitere 110 Seiten ergänzt wurden.
Zusammenfassend ist zu erwarten, dass die wachsenden Anforderungen an Hersteller und Betreiber zu höheren Kosten und gleichzeitig zu verstärkten Kontrollen der Behörden führen werden. Ob durch die Maßnahmen die Sicherheit von Medizinprodukten gesteigert wird, bleibt abzuwarten. Mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit wird sie jedoch nicht proportional zum Aufwand steigen.
Mehr Verantwortung der Betreiber seit 2017
Bereits seit 2017 wurde den Betreibern von Medizinprodukten durch die Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung mehr Verantwortung übertragen.
Die wichtigsten Änderungen sind:
– Die Verpflichtung zur Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (§ 6 MPBetreibV) bei Einrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern (inkl. Aushilfen, z. B. Reinigungskräfte, Kursleiter etc.). Dieser Beauftragte muss durch eine separate Mailadresse über die Homepage des Betriebes erreichbar sein.
– Für Medizinprodukte, für die eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK §11 MPBetreibV) in der Anlage 1 der MPBetreibV vorgeschrieben ist, wurden auch die Intervalle der Kontrollen festgelegt. Jedoch sollten auch die Hersteller-Empfehlungen zum sicheren Betrieb von Medizinprodukten berücksichtigt werden, um im Schadensfall keine Probleme zu bekommen.
– Medizinprodukte dürfen nur betrieben werden, wenn der Anwender vom Hersteller oder einer von ihm autorisierten Person in deren sachgemäße Bedienung eingewiesen wurde (§ 4 MPBetreibV). Eine derart eingewiesene Person darf in der Einrichtung weitere Personen einweisen.
– Der Betreiber darf Geräte, für die eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und/oder Messtechnische Kontrolle (MTK) nach §14 MPBetreibV vorgeschrieben ist, nur dann betreiben, wenn er ein gültiges Prüfprotokoll vorweisen kann.
– Das Führen von Medizinprodukte-Büchern sowie einer Bestandsliste der eingesetzten Medizinprodukte ist für den Betreiber verpflichtend.
Zur Überprüfung der Einhaltung der Kontrollpflicht wurden in den letzten Jahren verstärkt Kontrollen durch die jeweiligen Behörden (Gewerbeaufsichtsamt bzw. Bezirksregierung) durchgeführt. Die Häufigkeit steigerte sich mit der Einführung der Betreiberverordnung. Die Behörden sind befugt, Bußgelder zu verhängen. Diese betragen nicht selten 100 bis 150 EUR pro nicht durchgeführter Kontrolle. Außerdem werden säumige Betreiber mit Prüfauflagen versehen.
Der sichere und zweckbestimmte Betrieb von Medizinprodukten ist Sinn und Zweck der MPBetreibV. Für die Einhaltung der Gerätesicherheit ist der Betreiber oder eine von ihm beauftragte Person verantwortlich. Das Nichtbefolgen der Vorschrift hat in der Vergangenheit wiederholt zu Unfällen, sog. Vorkommnissen, geführt. Unter anderem gab es mindestens zwei Vorkommnisse bei Therapieliegen mit tödlichem Ausgang.
Ratschlag für Betreiber von Medizinprodukten
Betreiber von Medizinprodukten sollten sicherstellen, dass die vorgeschriebenen Messtechnischen bzw. Sicherheitstechnischen Kontrollen an ihren Geräten durchgeführt werden. Außerdem sollte geprüft werden, ob die eingesetzten Produkte mit einem CE-Kennzeichen versehen sind. Wichtig hierbei ist, dass auf dem Typenschild auf die Richtlinie 93/42 EWG bzw. auf die Verordnung (EU) 2017/745 verwiesen wird.
Med in Germany
Med in Germany ist eine unabhängige Online-Plattform, die sich für Gerätesicherheit in Physiotherapie-Praxen und Rehabilitations-Einrichtungen einsetzt. Neben dem sicheren Betrieb und der Einhaltung der Regularien, steht in Zeiten der Corona-Pandemie insbesondere der Gesundheitsschutz im Fokus.
Ziel ist es, Betreiber zu unterstützen, damit sie Klarheit bei allen relevanten Themen rund um Gerätesicherheit, Schutz- und Hygieneausstattung erhalten.
Hersteller bekommen Informationen zu den veränderten Regularien in Deutschland bzw. Europa in Hinblick auf die Ablösung der Medizinprodukte Richtlinie (MDD) durch die Medizinprodukte Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2021.
Med in Germany möchte für mehr Sicherheit im Markt der Geräte gestützten Therapie sorgen und zudem eine Plattform für den Austausch zwischen Betreibern und Hersteller anbieten.
■ proxomed Medizintechnik GmbH. Autor: Dipl. Ing. Frank Pösse. iQ management
